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ICH Q9质量风险管理及ICH Q10药品质量体系-pdf 本文仅代表作者的观点，不能视为或引用为EMEA和/或其科学委员会的观点。 • 本幻灯片是根据ICH Q9部分作者编写的一个幻灯片制作的。它可能包含了这些作者关于质量风险管理理论和实践的部 分观点。 • 本幻灯片不是正式的官方指南或者监管当局或工业界的方针政策 本部分的目的 • 对ICH Q9文件的内容进行导读 • 提供了部分需考虑的因素，可能的解释，必要时给出实例 目录 • 什么是质量风险管理（QRM）？ • ICH Q9指南的内容 – 绪论 – 范围 – 质量风险管理（QRM）的原则 –...

  2010新版GMP（全文） (420.9 KiB, 569 hits)   2010新版GMP附录1-无菌药品 (241.0 KiB, 1,368 hits)   2010新版GMP附录2-原料药 (29.0 KiB, 686 hits) 建立与国际标准相当的GMP，有助于促进国家间药品GMP检查结果的互认。换言之，只有步入国际标准的轨道，才有无限延伸的市场空间。为此，经过两年多的艰苦努力，我国新版GMP经历了专家讨论稿、专家修订稿、征求意见稿后，“将于今年上半年颁布”。从内容看，新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验，更加注重科学性，其中着重细化...

CGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产质量管理规范，也翻译为现行药品生产质量管理规范。 CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”，CGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软件建设。 下面就GMP要求、GMP历史及GMP分类三个方面对我国的GMP与国际上的GMP做一下比较： 一、GMP要求 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设...