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CGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产质量管理规范,也翻译为现行药品生产质量管理规范。 CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”,CGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。目前我国正在实行的GMP更注重的是硬件设施的改造,而CGMP认证更注重的是软件建设。 下面就GMP要求、GMP历史及GMP分类三个方面对我国的GMP与国际上的GMP做一下比较: 一、GMP要求 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范,偏重对生产硬件比如生产设...
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